DALSY 40 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL 150 ML
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Qué es Dalsy y para qué se utiliza

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados  febriles.

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Dalsy 40 mg/ml suspensión oral

Ibuprofeno

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
  • Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días en caso de fiebre o 5 días (3 días en niños a partir de 6 meses) en caso de dolor. En caso de niños de 3 a 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si después de 24 horas persisten.

 

Contenido del prospecto:

1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy

3. Cómo tomar Dalsy

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Dalsy

6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dalsy y para qué se utiliza

Dalsy contiene ibuprofeno como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

 

Este medicamento se utiliza en niños a partir de 3 meses, adolescentes y adultos para el alivio sintomático de los dolores ocasionales leves a moderados, así como en estados  febriles.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dalsy

No tome Dalsy:

  • Si es alérgico (hipersensible) a ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o a otros medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o a la aspirina. Las reacciones que indican la alergia podrían ser: erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, secreción nasal, dificultad respiratoria o asma.
  • Si padece una enfermedad grave del hígado o los riñones.
  • Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una perforación del aparato digestivo.
  • Si vomita sangre.
  • Si presenta heces negras o una diarrea con sangre.
  • Si padece trastornos hemorrágicos o de la coagulación sanguínea, o está tomando anticoagulantes (medicamentos utilizados para “fluidificar” la sangre). Si es necesario utilizar a la vez medicamentos anticoagulantes, el médico realizará unas pruebas para la coagulación sanguínea.
  • Si padece deshidratación severa (causada por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).
  • Si padece una insuficiencia cardiaca grave.
  • Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo.

 

Advertencias y precauciones

Informe a su médico:

  • Si tiene edemas (retención de líquidos).
  • Si padece o ha padecido algún trastorno del corazón o tiene tensión arterial alta.
  • Si padece asma o cualquier otro trastorno respiratorio.
  • Si está recibiendo tratamiento con este medicamento, ya que puede enmascarar la fiebre, que es un signo importante de infección, dificultando su diagnóstico.
  • Si padece una enfermedad de los riñones o del hígado, tiene más de 60 años o necesita tomar el medicamento de forma prolongada (más de 1 a 2 semanas), es posible que su médico deba efectuar controles de forma regular. Su médico le indicará la frecuencia de estos controles.
  • Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
  • Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector del estómago.
  • Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como anticoagulantes orales, antiagregantes plaquetarios del tipo de ácido acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
  • Si padece la enfermedad de Crohn (enfermedad crónica en la que el sistema inmune ataca el intestino, provocando inflamación que produce, generalmente, diarrea con sangre) o una colitis ulcerosa, pues los medicamentos del tipo Dalsy pueden empeorar estas patologías.
  • Si está en tratamiento con diuréticos (medicamentos para orinar) porque su médico debe vigilar el funcionamiento de su riñón.
  • Si padece lupus eritematoso sistémico (enfermedad crónica que afecta al sistema inmunitario y que puede afectar distintos órganos vitales, al sistema nervioso, los vasos sanguíneos, la piel y las articulaciones), ya que puede producirse meningitis aséptica (inflamación de las meninges, que son las membranas que protegen el cerebro y la medula espinal, no causada por bacterias).
  • Si padece porfiria intermitente aguda (enfermedad metabólica que afecta a su sangre y que puede provocar síntomas como coloración rojiza de la orina, sangre en orina o enfermedad en el hígado), para que valore la conveniencia o no del tratamiento con ibuprofeno.
  • Si sufre dolores de cabeza tras un tratamiento prolongado no debe tomar dosis más elevadas del medicamento.
  • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas con este medicamento.
  • El médico efectuará un control más estricto si recibe ibuprofeno tras ser sometido a cirugía mayor.
  • Es aconsejable no tomar este medicamento si tiene varicela.

 

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

 

Reacciones cutáneas

Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Dalsy. Deje de tomar Dalsy y acuda al médico inmediatamente si presenta cualquier erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que estos pueden ser los primeros signos de una reacción acutánea muy grave. Ver sección 4.

 

Precauciones cardiovasculares

Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como ibuprofeno se pueden asociar con un pequeño aumento del riesgo de sufrir un  ataque al corazón o un ictus, en especial cuando se utiliza en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.

Debe comentar su tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Dalsy si:

  • Tiene problemas de corazón, incluida una insuficiencia cardíaca, angina (dolor torácico) o si ha sufrido un ataque al corazón, cirugía de bypass, arteriopatía periférica (problemas de circulación en las piernas o pies, debido a un estrechamiento o a un bloqueo de las arterias), o cualquier tipo de ictus (incluido un “mini-ictus” o  accidente isquémico transitorio “AIT”).
  • Tiene la presión arterial alta, diabetes, el colesterol alto, tiene antecedentes familiares de enfermedad de corazón o ictus, o si es fumador.

 

Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).

 

Niños y adolescentes

Existe un riesgo de daño renal en niños y adolescentes deshidratados.

 

Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil

Debido a que la administración de medicamentos del tipo Dalsy se ha asociado a un aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.

 

En el tercer trimestre, la administración de este medicamento está contraindicada.

 

Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Dalsy se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

 

Toma de Dalsy con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Dalsy puede afectar o ser afectado por otros medicamentos. Por ejemplo:

  • Otros antiinflamatorios no esteroideos como la aspirina, ya que se podría aumentar el riesgo de úlcera y sangrado gastrointestinal.
  • Antiagregantes plaquetarios (impiden la formación de trombos o coágulos en los vasos sanguíneos) como ticlopidina.
  • Medicamentos anticoagulantes, p.ej. para tratar problemas de coagulación/evitar la coagulación (p.ej. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina).
  •                  Colestiramina (medicamento utilizado para tratar el colesterol elevado).
  •                  Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (empleados en la depresión).
  • Litio (medicamento que se utiliza para tratar la depresión). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
  • Metotrexato (para tratar el cáncer y enfermedades inflamatorias). Posiblemente su médico le ajustará la dosis de este medicamento.
  •                  Mifepristona (inductor de abortos).
  • Digoxina y glucósidos cardiacos (se emplean en el tratamiento de los trastornos del corazón).
  •                  Hidantoínas como fenitoína (se emplea en el tratamiento de la epilepsia).
  • Sulfamidas como el sulfametoxazol y el cotrimoxazol (se emplean en el tratamiento de algunas infecciones bacterianas).
  •                  Corticoides como la cortisona y la prednisolona.
  • Diuréticos (medicamentos empleados para aumentar la eliminación de orina), ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
  •                  Pentoxifilina (para tratar la claudicación intermitente).
  •                  Probenecid (utilizado en pacientes con gota o junto con la penicilina en infecciones).
  •                  Antibióticos del grupo de las quinolonas como el norfloxacino.
  •                  Sulfinpirazona (para la gota).
  • Sulfonilureas como la tolbutamida (para la diabetes), ya que podría producir hipoglucemia.
  •                  Tacrolimus o ciclosporina (utilizado en trasplantes de órganos para evitar el rechazo).
  •                  Zidovudina (medicamento contra el virus del SIDA).
  • Medicamentos que bajan la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos con atenolol y antagonistas de los receptores de angiotensina II como losartán).
  •                  Trombolíticos (medicamentos que disuelven los trombos).
  •                  Antibióticos aminoglucósidos como la neomicina.
  •                  Extractos de hierbas: del árbol Ginkgo biloba.
  • Inhibidores del CYP2C9 (responsable del metabolismo de numerosos fármacos en el hígado), como por ejemplo voriconazol y fluticonazol (usados para tratar infecciones por hongos).

 

Otros medicamentos también pueden afectar o ser afectados por el  tratamiento con Dalsy. Por tanto, debe consultar siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar Dalsy con otros medicamentos.

 

La toma de ibuprofeno puede alterar las siguientes pruebas de laboratorio:

  • Tiempo de hemorragia (puede prolongarse durante 1 día después de suspender el tratamiento).
  • Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).
  • Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).
  • Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).
  • Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).
  • Con pruebas de la función hepática: incremento de valores de transaminasas.

 

Informe a su médico si va a someterse a un análisis clínico y está tomando o ha tomado recientemente ibuprofeno.

Toma de Dalsy con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Dalsy con leche o con la comida, o inmediatamente después de comer, para reducir así la posibilidad de que se produzcan molestias en el estómago. No tomar alcohol, pueden aumentar las reacciones adversas  a nivel gastrointestinal.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

El uso de este medicamento no se recomienda en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se debe tomar Dalsy durante el embarazo, especialmente durante el tercer trimestre (ver sección precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad fértil).

 

Aunque solo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar ibuprofeno por períodos prolongados durante la lactancia.

 

 

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta mareo, vértigo, alteraciones de la visión u otros síntomas mientras está tomando este medicamento, no debe conducir ni utilizar maquinaria peligrosa. Si solamente toma una dosis de ibuprofeno o durante un periodo corto, no es necesario que adopte precauciones especiales.

Ibuprofeno puede retrasar su tiempo de reacción, lo cual debe ser tenido en cuenta antes de realizar actividades que requieren una mayor vigilancia, como conducir y utilizar maquinaria.

Esto aplica en mayor medida a la combinación con alcohol.

 

 

Dalsy contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Dalsy contiene azorrubina. Puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos a ácido acetilsalicílico.

Dalsy contiene sodio. Contiene 0,25 mmol (5,8 mg) de sodio por mililitro, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

3. Cómo tomar Dalsy

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Solamente para uso ocasional y durante periodos limitados.

Los efectos adversos se pueden minimizar utilizando la dosis más pequeña que alivie/controle los síntomas durante el menor tiempo necesario.

 

La administración del medicamento está supeditada a la aparición del dolor o la fiebre. A medida que estos desaparezcan, debe suspenderse la medicación.

 

Adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥40 kg):

La dosis recomendada es de 5 -10 ml (200-400 mg de ibuprofeno) a intervalos no inferiores a 4 horas, si fuera necesario  y mientras persistan los síntomas, sin exceder 1200 mg de ibuprofeno en un periodo de 24 horas.

La dosis máxima por toma no debe ser superior a 400 mg de ibuprofeno. Más de 400 mg en una única toma no proporciona mejor efecto analgésico.

El intervalo entre dosis dependerá de la evolución de los síntomas, pero nunca será inferior a 4 horas.

En adultos y adolescentes, debe consultarse al médico si se requiere utilizar este medicamento durante más de 3 días en caso de fiebre o 4 días en caso de dolor o si los síntomas empeoran.

 

 

Niños de 3 meses a 12 años:

 

La dosis recomendada de ibuprofeno depende de la edad y del peso del niño. Por regla general, para niños de 3 meses a 12 años, la dosis diaria recomendada es de 20 a 30 mg por kg de peso dependiendo de la intensidad de los síntomas y se reparte en tres tomas.

La utilización de este medicamento en niños menores de 2 años se realizará siempre por prescripción médica.

 

A modo de orientación pueden seguirse las dosis de la siguiente tabla:

 

POSOLOGÍA EN NIÑOS

 

Edad aproximada Peso

corporal

Dosis recomendada por toma individual (x3) Dosis máxima diaria

(en 24 horas)

de 3 a 6 meses 5 kg 0,8 hasta 1,2 mL 3,6 mL (144 mg)
6 kg 1 hasta 1,4 mL 4,2 mL   (168mg)
7 kg 1,2 hasta 1,6 mL 4,8 mL (192 mg)
de 6 a 12 meses 8 kg 1,4 hasta 2 mL 6 mL  (240 mg)
9 kg 1,6 hasta 2,2 mL 6,6 mL (264 mg)
de 12 a 24 meses 10 kg 1,8 hasta 2,4 mL 7,2 mL (288 mg)
12 kg 2 hasta 3 mL 9 mL (360 mg)
de 2 a 3 años 14 kg 2,4 hasta 3,4 mL 10,2 mL (408 mg)
de 4 a 5 años 16 kg 2,8 hasta 4 mL 12 mL (480 mg)
18 kg 3 hasta 4,4 mL 13,2 mL (528 mg)
de 6 a 9 años

 

20 kg 3,4 hasta 5 mL 15 mL (600 mg)
22 kg 3,8 hasta 5,4 mL 16,2 mL (648 mg)
24 kg 4 hasta 6 mL 18 mL (720 mg)
26 kg 4,4 hasta 6,4 mL 19,2 mL ( 768 mg)
De 10 a12 años 28 kg 4,8 hasta 7 mL 21 mL (840 mg)
30 kg 5 hasta 7,4 mL 22,2 mL (888 mg)
32 – 36 kg 5,4-6 hasta 8-9 mL 24-27  mL (960-1080 mg)
36 – 40 kg 6-6,8 hasta 9-10 mL 27-30 mL (1080-1200 mg)

 

Se puede también dosificar la suspensión siguiendo una pauta de 4 tomas diarias. En ese caso no deben superarse en 24 horas las dosis diarias máximas (ver última columna de la tabla anterior). La dosis a administrar en cada toma cada 6 horas se recalculará/reducirá proporcionalmente.

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 3 meses o peso inferior a 5 kg.

  •    Mayores de 65 años? la posología debe ser establecida por el médico, ya que cabe la posibilidad de que se necesite una reducción de la dosis habitual.
  •    Pacientes con enfermedades del riñón, del hígado o del corazón: deben reducir la dosis  y consultar al médico.  No se deberá utilizar ibuprofeno en pacientes con insuficiencia cardíaca, renal y hepática graves.

 

Pacientes adultos y adolescentes deben consultar a un médico si empeoran o si no mejoran después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor.

Niños de 6 meses a 12 años, deben consultar al médico si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días.

Niños de 3 a 5 meses, se debe consultar al médico si los síntomas empeoran o si después de 24 horas persisten.

 

Forma de administración

 

Dalsy es una suspensión para la administración por vía oral. Puede administrarse directamente o bien diluido en agua.

  1. Agitar el envase antes de su utilización.
  2. Introducir la jeringa en el orificio del tapón perforado.
  3. Invertir el frasco y retirar la dosis necesaria.
  4. Administrar el contenido de la jeringa directamente en la boca o en una cucharilla.
  5. La jeringa debe lavarse después de cada toma y puede esterilizarse hirviéndola en agua o sumergiéndola en la solución esterilizante utilizada para los biberones.

 

Se puede producir una sensación de ardor en la boca o la garganta con ibuprofeno suspensión oral; asegúrese de que ha agitado bien el frasco antes de administrar el medicamento.

Los pacientes con molestias de estómago deben tomar el medicamento con leche y/o durante las comidas.

 

Si toma más Dalsy del que debe

Si ha tomado más Dalsy del que debe, o si un niño ha ingerido el medicamento de forma accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda al hospital más cercano para informarse sobre el riesgo y pedir consejo sobre las medidas que se deben tomar.

Normalmente, los síntomas de sobredosis se producen trascurridas de 4 a 6 horas tras la toma de ibuprofeno.

Los síntomas por sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener esputos con sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión, movimiento involuntario de los ojos y falta de coordinación de los músculos. A dosis elevadas se han notificado síntomas de somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (principalmente en niños), debilidad y mareo, sangre en la orina, escalofríos y problemas para respirar. En raras ocasiones se han dado casos de aumento de la acidez del plasma sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal, alteración del funcionamiento de los riñones, sangrado del estómago y el intestino, coma, pérdida transitoria de la respiración (apnea), depresión del sistema nervioso central y sistema respiratorio. También se han producido casos de toxicidad cardiovascular (bajada de la tensión arterial, disminución de la frecuencia cardiaca y aumento de la frecuencia cardiaca).

Si se ha producido una intoxicación grave, se puede producir insuficiencia renal y daño hepático. En estos casos, el médico adoptará las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Dalsy

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

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